As Operadoras de Plano de Saúde têm sua atuação regulamentada pela Lei nº. 9.656/98.

A referida lei em seu artigo 10, inciso I, autoriza as Operadoras a negar tratamentos clínicos ou cirúrgico experimentais.

Tal atividade, também é regulamenta e fiscalizada pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), que por sua vez, editou a Resolução da nº. 338/2013 definindo tratamento experimental como aquele que não possui as indicações descritas no rol de procedimentos registrados com a respectiva bula ou manual de uso off-label na ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

A referida Resolução da ANS, também é a que traz o rol de coberturas obrigatórias pelos Planos de Saúde.

Esse rol de procedimentos registrados junto à ANVISA está sempre sendo atualizado, tentando acompanhar a evolução da medicina, contudo, devido a procedimentos burocráticos, nem sempre contém todos os procedimentos possíveis ou os mais avançados.

Numa leitura simples e em conjunto da Lei n. 9.656/98 com a Resolução n. 338/2013 da ANS, podemos concluir que é possível aos Planos de Saúde negar qualquer tratamento clínico ou cirúrgico que não conste do rol de procedimentos da ANVISA, pois legalmente são tidos como experimentais.

Mas seria essa a melhor interpretação?

• Problemas práticos

O problema é que devido à burocracia na inclusão de novos procedimentos, muitas vezes procedimentos já consagrados em outros países, e com sua eficácia comprovada perante os órgãos equivalentes daqueles países, ainda não constam do rol de procedimentos da ANVISA.

Assim, hoje em dia com a globalização e maior interação entre médicos de diferentes países, muitas vezes médicos altamente especializados, recomendam procedimentos já consagrados no exterior, como a melhor opção para tratamento dos pacientes.

Contudo, devido aos mesmos não estarem previstos no rol da ANVISA, podem ser tidos como experimentais, havendo negativa do Plano de Saúde em fornecê-los.

Numa leitura simplista e apreçada da lei nº. 9.6.56/98 com a Resolução n. 338/2013 da ANS, podemos entender que sim, tal negativa ser válida, afinal embora eficazes, tais procedimentos não constam do rol da ANVISA.

Mas seria essa a melhor interpretação possível, seria isso justo?

Nos parece que não.

• Decisões do Superior Tribunal de Justiça

Tal tema, obviamente gera polêmica uma vez que na prática os melhores tratamentos e mais recomendáveis ao caso concreto, os quais foram prescritos por médico competente, são negados pelas Operadoras, simplesmente por estarem, ao menos naquele momento da solicitação, fora do rol de procedimentos da ANVISA.

Tal questão chegou ao Poder Judiciário em diversas demanda, até que o Superior Tribunal de Justiça (STJ), por meio de julgamento de recurso repetitivos, no julgamento do Recurso Especial nº. 1.721.705 – SP, pacificou sua posição sobre o tema, firmando a seguinte tese:

A Operadora de Plano de Saúde não pode negar o fornecimento de tratamento prescrito pelo médico, sob o pretexto de que a sua utilização em favor do paciente está fora das indicações descritas na bula/manual registrado na ANVISA.

A fundamentação se baseia no fato de que a jurisprudência do STJ está sedimentada no sentido de que é o médico, e não a Operadora do Plano de Saúde, o responsável pela orientação terapêutica adequada ao paciente.

Desse modo, ao estabelecer que a Operadora está autorizada a negar cobertura de tratamento clínico ou cirúrgico que “não possui as indicações descritas na bula/manual registrado na ANVISA (uso off-label)”, a ANS acaba por substituir abstrata e previamente a expertise médica pela ingerência da Operadora.

Nesse sentido, a doutrina afirma que “o tratamento previsto no art. 10, I, da Lei n. 9.656/1998 não abrange o uso off-label do medicamento”, em reconhecimento de que a resolução normativa da ANS “ultrapassou os limites da mera regulamentação do art. 10, I, da Lei n. 9.656/1998″.

O caráter experimental a que faz referência este inciso diz respeito ao tratamento clínico ou cirúrgico incompatível com as normas de controle sanitário ou, ainda, aquele não reconhecido como eficaz pela comunidade científica. Assim, a ingerência da operadora, além de não ter fundamento na Lei n. 9.656/98, constitui ação iníqua e abusiva na relação contratual, e coloca concretamente o consumidor em desvantagem exagerada (art. 51, IV, do CDC).

• Conclusão

Assim, a posição atual do STJ parece fazer uma interpretação melhorada do art. 10, I da Lei 9.656/98, ao prever que são tratamentos experimentais aqueles além de não estarem previstos no rol da ANVISA, também violam as normas de controle sanitário ou não são reconhecidos como eficazes.

Deixando na mão dos médicos a indicação do melhor procedimento aos seus pacientes, desde que seja comprovada sal eficácia, ainda que não estejam contidos no rol de procedimentos da ANVISA.

Consagrando, assim que as Operadoras de Planos de Saúde não podem negar os tratamentos clínicos ou cirúrgicos recomendados pelo médico, mesmo que tais tratamentos não estejam previstos no rol da ANVISA.

Cabendo à Operadora de Plano de Saúde o ônus de comprovar a inexistência de prova da eficácia do tratamento ou a infração das normas sanitárias, para justificar sua negativa.

• Observações finais

São comuns casos de negativas indevidas ou negativas sem qualquer justificativa por parte dos Planos de Saúde, cabendo ao consumidor se socorrer do Poder Judiciário para realizar o tratamento prescrito pelo médico.

São processos complexos, onde muitas vezes o pedido de liminar é necessário ante a urgência envolvida em tais tratamentos.

Texto escrito pelo Dr. Diego dos Santos Zuza, advogado e sócio de Zoboli & Zuza Advogados Associados.

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