Ao votar nesta quarta, o ministro Alexandre de Moraes disse que o poder público somente pode ser obrigado a fornecer o remédio sem registro se a Anvisa perder o prazo de 365 dias para avaliar o caso. Nos casos de doenças raras, esse período é de 180 dias.

“Não se trata de Estado contra indivíduo. A questão funda-se concretamente na necessidade de se validar jurídica e constitucionalmente as opções do Poder Público de se priorizar coletivamente o direito à saúde”, afirmou Moraes.

“Se trata de analisar, e isso às vezes em decisões vem sendo esquecido, que a arrecadação estatal é finita, que o orçamento é finito, e que a destinação à saúde pública igualmente é finita”, completou Moraes.

O ministro Ricardo Lewandowsi também votou a favor de permitir o fornecimento, com restrições: “Em princípio, não é possível exigir-se sempre um remédio que não consta na lista da Anvisa, mas, em circunstâncias excepcionais, isso pode sim ser deferido”, argumento Lewandowski.

O ministro Luiz Fux seguiu a mesma linha. Ele sustentou em seu voto que em casos excepcionais os medicamentos podem ser fornecidos.

“A Anvisa não é obrigada em princípio a fornecer os medicamentos não previstos na sua tabela, até porque não é judiciário que vai se imiscuir nessa matéria por falta de expertise e de capacidade institucional. Em segundo lugar é possível que nos casos excepcionais e naqueles em que há previsão de autorização especial que, aí sim, haja fornecimento de medicamentos fora da tabela da Anvisa desde que preenchidos os requisitos legais e jurisdicionais aqui fixados”, afirmou Fux.

Para a ministra Rosa Weber a regra deve ser o medicamento fornecido pelo poder público ter o registro da Anvisa. Para ela, casos sem registro devem ser a exceção.

“A regra é de que é indispensável o registro do medicamento na Anvisa, e que em nenhuma hipótese há possibilidade de requerimento em fase experimental, mas em situações, excepcionais permite-se, o que a própria Anvisa em sua própria normatividade prevê, permite-se que caso a caso eventualmente se chegue a uma conclusão diversa”, afirmou a ministra.

Marco Aurélio Mello, relator, e Dias Toffoli

De acordo com o ministro, o medicamento sem registro na Anvisa deve ser fornecido quando houver as seguintes condições:

• se for imprescindível para o tratamento do paciente;
• se não puder ser substituído por outro já disponibilizado pelo SUS;
• se a família do paciente não tiver condições de pagar;

Além disso, Marco Aurélio entendeu que é possível a importação de remédios que, mesmo não registrados na Anvisa, não sejam fabricados ou comercializados no Brasil.

Luís Roberto Barroso, Luiz Fux, Gilmar Mendes e Rosa Weber

Para os ministros, os remédios sem licença devem ser fornecidos quando forem atendidos estes critérios:

• incapacidade financeira do paciente;
• prova de recusa do órgão técnico em incorporar o medicamento no SUS;
• inexistência de substituto terapêutico na rede pública;
• eficácia do fármaco para tratar a doença;

Além disso, entenderam que o custo deve caber à União, por ser o ente responsável por incorporar medicamentos ao SUS.

Também assinalaram que o fornecimento será permitido desde que o remédio esteja em avaliação por mais de um ano e já tenha registro em agências de Estados Unidos, Europa ou Japão.

Luiz Edson Fachin e Cármen Lúcia

Medicamento sem registro deve ser fornecido quando forem atendidas as condições a seguir:

• prévio pedido ao SUS;
• paciente obteve receita por médicos da rede pública com indicação do remédio;
• justificativa da inadequação de outro tratamento na rede pública;
• laudo do médico que indique necessidade, estudos e vantagens do tratamento.

Alexandre de Moraes

Para o ministro, o medicamento deve ser fornecido se Anvisa não seguir prazo de 360 dias para avaliar o remédio, ou 180 dias, se a doença for rara. Ele impôs as seguintes restrições:

• ações que demandem medicamentos sem registro na Anvisa devem ser ajuizadas na Justiça Federal;
• juízes não podem determinar o fornecimento de medicamentos experimentais;
• magistrados podem determinar à Anvisa a possibilidade de registro, e não o fornecimento;
• é necessário comprovar insuficiência financeira do paciente, não abrangendo a família;
• o juiz pode nomear perito de sua confiança para dizer se os medicamentos se aplicam à doença.

Ricardo Lewandowski

Medicamento deve ser fornecido caso preenchidos os seguintes requisitos:

• confirmação do alto custo do remédio, assim como a impossibilidade financeira do paciente e da família;
• comprovação “robusta” da necessidade do medicamento, por meio de laudo técnico oficial;
• indicação de inexistência de tratamento oferecido pelo SUS ou de que o tratamento oferecido não surtiu os efeitos esperados, de forma que o medicamento sem registro seja a única forma viável de evitar o agravamento da doença;
• prévia indeferimento de requerimento administrativo ou ausência da análise em tempo razoável pelos entes políticos demandados para início ou continuidade do tratamento de saúde;
• comprovação da eficácia do remédio atestado ou aprovado por entidade governamental similar à Anvisa, como uma universidade.
• ausência de solicitação do registro do medicamento junto à Anvisa ou demora irrazoável no procedimento da análise;
• determinação de que o interessado informe periodicamente por meio de relatórios médicos e exames comprobatórios de controle da doença a evolução do tratamento de forma a mostrar a eficácia do tratamento a justificar sua manutenção.

O ministro Celso de Mello não participou do julgamento.

G1 Política